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中試型凍干機(jī)Pilot5-8T+
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中試型凍干機(jī)Pilot5-8T+特點(diǎn):
1.凍干箱、板層、冷阱均采用美國進(jìn)口316L不銹鋼板材制作,箱體內(nèi)部采用大圓角設(shè)計(jì),表面采用鏡面拋光,箱體底部采用傾角設(shè)計(jì),符合FDA及GMP要求。
2.冷阱采用外置盤管,冷阱內(nèi)光亮*,清潔滅菌*,避免二次污染及交叉污染。
3.干燥箱與冷阱采用分體式結(jié)構(gòu),可實(shí)現(xiàn)無菌隔離。
4.設(shè)備側(cè)面標(biāo)配觀察窗,便于觀測(cè)制品凍干過程。
5.系統(tǒng)密封性優(yōu)于國內(nèi)外廠家,極限真空度≤ 0.1Pa。
6.*制冷技術(shù),冷阱溫度可達(dá)≤-85℃ 。
7.系統(tǒng)具有低溫進(jìn)箱、預(yù)凍速度選擇、二次回凍(反復(fù)預(yù)凍)、壓力升測(cè)試(凍干終點(diǎn)判斷)、真空度調(diào)節(jié)(摻氣控制)、自動(dòng)進(jìn)氣和壓塞、低溫出箱等個(gè)性功能。
此系列真空冷凍干燥機(jī)適合生物制藥、醫(yī)療、診斷試劑、生物基因工程。板層面積:0.2㎡至5㎡,研發(fā)小試中試生產(chǎn)全包括。設(shè)備性能好,*CGMP、FDA的要求。一致性、可重現(xiàn)性可與*媲美。復(fù)雜制劑、高標(biāo)準(zhǔn)制劑的好選擇。
中試型凍干機(jī)Pilot5-8T+凍干工藝要點(diǎn):: 玻璃態(tài)轉(zhuǎn)換途徑有兩種,一是加入冷凍保護(hù)劑,通過冷凍保護(hù)劑的水合作用,使溶液的粘稠度增加,溶液的冰點(diǎn)也同時(shí)降低,直接影響溶液中水的固化能力,促進(jìn)玻璃態(tài)。二是快速的冷卻速度。通過快速的冷卻,越過死區(qū),從而促進(jìn)玻璃化的形成。三是采用保護(hù)劑和預(yù)凍曲線結(jié)合的方式進(jìn)行玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化。
安裝真空冷凍干燥機(jī)對(duì)廠房要求:
1.系統(tǒng)要求廠房的承載能力應(yīng)大于900kg/m2,廠房內(nèi)不能有腐蝕性和易燃易爆氣體,地面平整牢固。不需預(yù)埋地腳。
2.廠房內(nèi)應(yīng)包括主機(jī)房、控制室、無菌室等,主機(jī)房和控制室的環(huán)境溫度允許在5~30℃,但無劇烈變化,太陽不直射設(shè)備。無菌室可根據(jù)制品情況自選決定潔凈級(jí)別,濕度要求40%~80%。無菌室外可根據(jù)制品情況自選決定潔凈級(jí)別和濕度。
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